醫療器械不良事件監測旨在通過(guò)對醫療器械使用過(guò)程中出現的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價(jià),發(fā)現和識別上市后醫療器械存在的不合理風(fēng)險,對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制措施,提高產(chǎn)品的安全性,防止傷害事件的重復發(fā)生和蔓延,從而保障公眾用械安全。
通過(guò)對醫療器械不良事件的監測和評價(jià),可以為醫療器械監督管理部門(mén)提供監管依據;通過(guò)采取相應的監管措施,可以減少或者避免同類(lèi)醫療器械不良事件的重復發(fā)生,促進(jìn)醫務(wù)人員科學(xué)、合理用械,規范醫療操作行為,降低患者、醫務(wù)人員和其他人員使用醫療器械而造成傷害的風(fēng)險,有效保障廣大人民群眾用械安全;可以進(jìn)一步提高對醫療器械性能和功能的要求,提高醫療器械相關(guān)標準,推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制和推廣,有利于促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的持續、健康發(fā)展。
(來(lái)源:國家食品藥品監管總局)
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